Cos'è una farmacopea? Se si parte da lontano, allora a tutti deve essere venuto in mente almeno una volta come i medici riescano a memorizzare così tanti farmaci, conoscerne i dosaggi, la composizione chimica e il meccanismo d'azione. In questo sono aiutati da numerosi libri di consultazione e compendi contenenti le informazioni necessarie. E i loro autori, a loro volta, traggono ispirazione dalla farmacopea. Allora cos'è?
Definizione
Pharmacopoeia è una raccolta di documenti ufficiali che specificano gli standard di qualità delle materie prime medicinali, degli eccipienti, dei farmaci finiti e di altri farmaci utilizzati in medicina.
Per stabilire il "gold standard", vengono coinvolti esperti nel campo della chimica e dell'analisi farmaceutica, vengono condotti studi randomizzati internazionali in doppio cieco controllati per scoprire tutto il possibile sulle materie prime medicinali e sui preparati da esso. Il rispetto di tutte le norme garantisce la qualità dei prodotti farmaceutici.
La farmacopea statale è una farmacopea che ha valore legale ed è sotto la supervisione dello stato. I requisiti e le raccomandazioni in esso stabiliti sono vincolanti per tutte le organizzazioni del paese coinvolte nella produzione, conservazione, vendita e uso di medicinali. Per la violazione delle regole fissate nel documento, una persona fisica o giuridica rischia la responsabilità penale.
Storia della farmacopea internazionale
I pensieri sulla creazione di un unico elenco di farmaci che indicassero i dosaggi e standardizzassero la nomenclatura apparvero nella comunità medico scientifica alla fine del diciannovesimo secolo, nel 1874. La prima conferenza su questo argomento si tenne a Bruxelles nel 1092. Su di esso, gli esperti sono giunti a un accordo sui nomi comuni dei farmaci e sulla forma della loro dimissione nelle prescrizioni. Quattro anni dopo, questo accordo è stato ratificato in venti paesi. Questo successo divenne il punto di partenza per l'ulteriore sviluppo della farmacopea e la sua pubblicazione. Vent'anni dopo, si tenne a Bruxelles la seconda conferenza, alla quale parteciparono rappresentanti di quarantuno paesi del mondo.
Da quel momento la cura della pubblicazione e revisione della farmacopea passò alla Società delle Nazioni. Al momento dell'accordo, il compendio comprendeva principi per la preparazione di preparati erboristici e dosi di 77 sostanze medicinali. Dodici anni dopo, nel 1937, venne costituita una commissione di esperti provenienti da Belgio, Danimarca, Francia, Svizzera, USA, Paesi Bassi e Gran Bretagna, che familiarizzarono con tutte le disposizioni della farmacopea e decisero di ampliarla a documento internazionale.
La seconda guerra mondiale interruppe il lavoro della commissione, ma già dentroNel 1947 gli esperti tornarono al loro lavoro. Nel 1959, la commissione fu chiamata Comitato di esperti sulla specifica dei preparati farmaceutici. In una delle riunioni dell'OMS, è stato deciso di creare un programma di nomi generici internazionali per unificare la nomenclatura dei medicinali.
Prima edizione
Pharmacopoeia è un documento internazionale che ha già avuto quattro edizioni, e dopo ognuna di esse ha acquisito qualcosa di nuovo.
La prima edizione è stata approvata alla terza Assemblea Mondiale dell'OMS. È stato istituito un segretariato permanente della Farmacopea internazionale. Il libro fu pubblicato nel 1951 e quattro anni dopo fu pubblicato il secondo volume con aggiunte in tre lingue europee comuni: inglese, francese e spagnolo. Dopo un breve periodo di tempo, sono apparse pubblicazioni in tedesco e giapponese. La prima farmacopea è una raccolta di documenti normativi per tutti i farmaci allora conosciuti. Vale a dire:
- 344 articoli sulle sostanze medicinali;
- 183 articoli sulle forme di dosaggio (compresse, capsule, tinture, soluzioni in fiale);
- 84 metodi di diagnostica di laboratorio.
Le intestazioni degli articoli erano in latino, poiché era l'unico modo di designazione per tutti gli operatori sanitari. Per raccogliere le informazioni necessarie sono stati coinvolti esperti di standardizzazione biologica, oltre a ristretti specialisti delle malattie più endemiche e pericolose.
Edizioni successive dell'InternazionaleFarmacopea
La seconda edizione è apparsa nel 1967. Era dedicato al controllo di qualità dei prodotti farmaceutici. Inoltre sono stati presi in considerazione gli errori della prima edizione e sono stati aggiunti 162 farmaci.
La terza edizione della farmacopea era rivolta ai paesi in via di sviluppo. Presentava un elenco di sostanze ampiamente utilizzate nell'assistenza sanitaria e che allo stesso tempo hanno un costo relativamente basso. Questa edizione conteneva cinque volumi ed è stata pubblicata nel 1975. Nuove revisioni al documento sono state apportate solo nel 2008. Riguardavano la standardizzazione dei medicinali, i metodi di fabbricazione e distribuzione.
Contenuto della farmacopea
Pharmacopoeia è un libro che combina non solo la nomenclatura delle sostanze medicinali, ma anche le istruzioni per la loro fabbricazione, conservazione e scopo. Questo libro contiene una descrizione dei metodi chimici, fisici e biologici dell'analisi dei farmaci. Inoltre, contiene informazioni su reagenti e indicatori, sostanze medicinali e preparati.
Il Comitato dell'OMS ha compilato elenchi di sostanze velenose (elenco A) e potenti (elenco B), nonché tabelle delle dosi massime singole e giornaliere di farmaci.
Farmacopea Europea
La farmacopea europea è un documento normativo utilizzato nella maggior parte dei paesi europei nella produzione di prodotti farmaceutici alla pari della farmacopea internazionale, lo integra e si concentra sulle peculiarità della medicina in questa regione. QuestoIl libro è stato sviluppato dalla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali, che fa parte del Consiglio d'Europa. La Farmacopea ha uno statuto giuridico diverso da altri documenti simili, che le sono stati conferiti dal Gabinetto dei Ministri. La lingua ufficiale della Farmacopea Europea è il francese. L'ultima, sesta, ristampa risale al 2005.
Farmacopee nazionali
Poiché la farmacopea internazionale non ha valore legale ed è di natura piuttosto consultiva, i singoli paesi hanno emesso farmacopee nazionali per la regolamentazione nazionale delle questioni relative ai farmaci. Al momento, la maggior parte dei paesi del mondo ha libri individuali. In Russia, la prima farmacopea fu pubblicata nel 1778 in latino. Solo vent'anni dopo fu pubblicata una versione in lingua russa, diventando il primo libro di questo tipo nella lingua nazionale.
Nel 1866, mezzo secolo dopo, fu pubblicata la prima farmacopea ufficiale in lingua russa. L'undicesima edizione, l'ultima durante l'esistenza dell'URSS, è apparsa all'inizio degli anni Novanta del secolo scorso. La preparazione, l'aggiunta e la ristampa del documento erano in passato responsabilità del Comitato di farmacopea, ma ora il Ministero della Salute, Roszdravnadzor e il Fondo generale di assicurazione medica sono coinvolti in questo con il coinvolgimento dei principali scienziati del paese.
Farmacopea statale della Federazione Russa 12a e 13a edizione
Nel periodo in cui la farmacopea statale era soggetta ad adeguamento, la qualità dei medicinali era regolata attraverso gli articoli di farmacopea d'impresa (FSP)e articoli di farmacopea generale (GPM). La dodicesima edizione della Farmacopea statale della Federazione Russa è stata notevolmente influenzata dal fatto che specialisti russi sono stati coinvolti nei lavori della Commissione della Farmacopea europea. La dodicesima edizione è composta da cinque parti, ciascuna delle quali include norme e regolamenti di base per la produzione, la prescrizione o la vendita di medicinali. Questo libro è stato pubblicato nel 2009.
Sei anni dopo, la dodicesima edizione è stata rivista. Alla fine del 2015, la farmacopea statale, 13a edizione, è apparsa sul sito ufficiale del Ministero della Salute della Federazione Russa. Era una versione elettronica, poiché il rilascio è stato effettuato a spese dei fondi della vendita. Pertanto, a livello legislativo, si è deciso che ogni farmacia e grossista dovesse avere una farmacopea statale (13a edizione). Ciò ha consentito al libro di ripagarsi da solo.
Cos'è una monografia?
Ci sono due tipi di articoli di farmacopea: per la sostanza e per la forma di dosaggio finita. Ogni articolo "sulla sostanza" ha un titolo in due lingue: russo e latino, nome internazionale non proprietario e chimico. Contiene formule empiriche e strutturali, peso molecolare e quantità del principio attivo principale. Inoltre, vi è una descrizione dettagliata dell'aspetto della sostanza medicinale, dei criteri di controllo della qualità, della solubilità nei liquidi e di altre proprietà fisiche e chimiche. Sono stabiliti i termini di imballaggio, produzione, stoccaggio e trasporto. MAanche data di scadenza.
L'articolo per la forma di dosaggio finita, oltre a tutto quanto sopra, contiene i risultati di test clinici e di laboratorio, le deviazioni ammissibili di massa, volume e dimensione delle particelle della sostanza medicinale, nonché il massimo singolo e dosaggi giornalieri per bambini e adulti.
